对市人大十九届四次会议第234号建议（关于加快产业园区发展的建议）的答复

程勇、冯庆标、谢林、张丽4位代表：

    我局在接到您们提交的《关于加快产业园区发展的建议》（以下简称《建议》）提案后，认真组织学习，深入研究，就建议中所涉及的问题查询相关政策文件，咨询相关部门，现就《建议》中关于“化工项目手续办理”、“医药产业园原料药生产手续办理”、“在国家级、省级手续办理方面，多给牵线搭桥，出主意，指路子”等相关问题答复如下。

    一、关于“化工项目手续办理”方面

    《建议》提出“化工项目手续办理速度慢……需要市化工转型办公室牵头各部门进行联审。手续办理速度较慢”。该问题已有最新规范调整。2019年8月，山东省政府办公厅下发了《关于印发山东省化工投资项目管理规定的通知》（鲁政办字〔2019〕150号）,文件规定不新增产能的改建和技术改造危险化学品项目以及非危险化工投资项目核准、备案权限由市级下放到县级，项目单位可在属地办理立项手续，大幅压缩了手续办理时间。

    二、关于“原料药生产手续办理”方面

    《建议》提出“原料药生产手续程序繁琐。现在，医药产业园签订了原料药生产项目10余个，但生产许可的相关手续需要国家食品药品监督管理总局审批，周期长、程序繁琐。”2017年11月25日，国家食品药品监管总局发布146号公告《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》，对原料药的注册申请、登记平台、登记资料以及申报要求和程序做了进一步明确，相关企业根据公告要求进行申报即可。

    三、关于“加强指导帮助”方面

    《建议》提出“医药产业园还处在起步阶段，很多工作缺乏指导，特别是在手续办理方面，需要加强对上联系沟通。建议上级加强指导，在国家级、省级手续办理方面，多给牵线搭桥，出主意、指路子，让更多项目尽早实现落地”。

    根据职责界定，我局负责药品零售企业的经营许可，承接的是原市食品药品监督管理局（现合并入市市场监管局）的法定审批权限，行使的是药品零售经营许可权，与医药产业园进行原料药生产无审批权交集。原料药生产涉及省级以上手续办理的相关许可事项，仍由省级以上市场监管部门负责办理，建议可由市市场监管部门牵头向上联系。

    四、下一步打算

    为促进医药产业园的发展，在相关手续办理方面，我们将根据郯城县代表团的建议，愿意在职权范围内牵线搭桥，与市市场监管局做好配合，积极向上联系，搜集提供所需政策法律文件，助力项目尽早实现落地。

    最后，再次感谢代表们对我局工作的关心与支持，我局将继续全力做好相关事项的审批工作，欢迎代表们继续对我们的工作进行指导与监督。